Tabele de scrisori pentru teste de vedere
Procedand astfel contribuiti inclusiv la stoparea comercializarii unui produs neconform pe intreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra.
In acest sens, avem rugamintea sa efectuati o evaluare preliminara a documentelor insotitoare ale acestor teste, tinand cont de urmatoarele informatii generale pe care vi le aducem la cunostinta: 1.
Potrivit Art. Pentru IVD-urile marcate CE va rugam sa solicitati declaratia de conformitate a producatorului, iar pentru cele purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre, va rugam sa solicitati declaratia de conformitate si certificatul de conformitate CE emis de Organismul Notificat implicat in evaluarea acelui IVD.
Va atragem atentia ca, potrivit cerintelor de reglementare cuprinse la Cap. Va rugam sa verificati identificarea acestui reprezentant autorizat in documentele provenite de la producator.
In conditiile de la pct. In conditiile in care producatorul are sediul in UE, potrivit Art. Va rugam sa solicitati dovada de inregistrare.
In conditiile in care dupa solicitarile facute de dvs.
